Science Corporation 22 июля объявила о коммерческом запуске в Европе импланта PRIMA — первого устройства класса «мозг–компьютер», получившего европейский сертификат на восстановление предметного зрения. Разрешение выдал нотифицированный орган DEKRA по регламенту MDR; оно действует в 30 странах Европы.
Речь о географической атрофии — поздней «сухой» форме возрастной макулярной дегенерации. Болезнь разрушает фоторецепторы в центре сетчатки: человек теряет способность читать и различать лица, сохраняя лишь периферическое зрение. По данным компании, такая атрофия есть более чем у пяти миллионов человек в мире, и работающего лечения до сих пор не существовало.
Что показали испытания
Многоцентровое исследование охватило 38 пациентов в 17 клинических центрах пяти стран, результаты опубликованы в The New England Journal of Medicine. Ключевые цифры:
- среднее улучшение — 25,5 буквы по таблице ETDRS, больше пяти строк;
- 84% участников сообщили, что снова различают буквы, цифры и слова;
- у 80% через 12 месяцев зафиксирован прирост протезной остроты зрения минимум на 0,2 logMAR — это десять букв таблицы (p<0,001);
- имплант ставится под атрофированную макулу, при этом сохранившееся естественное зрение в среднем не ухудшилось.
Последний пункт важен не меньше остальных: предыдущие поколения ретинальных протезов часто требовали жертвовать остатками периферического восприятия.
Как это устроено
PRIMA — субретинальный фотовольтаический чип, который работает в паре со специальными очками. В оправу встроены камера и проектор ближнего инфракрасного диапазона: он светит на имплант, а тот преобразует излучение в электрические импульсы для сохранившихся клеток сетчатки. Проводов и внешнего блока питания нет — энергию и данные несёт один и тот же инфракрасный луч. Отдельно вынесена функция приближения: пациент может увеличить буквы, чтобы прочитать текст.
Технологию разработала группа Даниэля Паланкера в Стэнфорде, доводила её французская компания Pixium Vision, которую Science купила в 2024 году, когда та шла к банкротству. Саму Science в 2021-м основал Макс Ходак — сооснователь и бывший президент Neuralink. Всего компания привлекла около 490 млн долларов.
«Десятилетиями потеря центрального зрения при этой болезни означала потерю способности читать, узнавать лица и в конечном счёте потерю самостоятельности. Работающего лечения не было. Теперь оно есть», — заявил Ходак.
Фрэнк Хольц, ведущий автор статьи в NEJM и завкафедрой офтальмологии университетской клиники Бонна, формулирует осторожнее: испытания показали, что функциональное центральное зрение восстанавливается у пациентов, полностью его лишившихся.
Кому и когда
Первую коммерческую операцию проведут в Германии — там же находилась часть клинических площадок. Параллельно компания подаёт заявки на возмещение стоимости в национальные системы здравоохранения: без страхового покрытия устройство останется нишевым. По оценке TechCrunch, цена будет измеряться сотнями тысяч долларов, а первая процедура возможна уже в сентябре.
В США PRIMA пока не одобрена. У импланта есть статусы Breakthrough Device и Humanitarian Use Device — оба ускоряют рассмотрение, но разрешения на продажу не заменяют; переговоры с FDA идут.
Почему это важно шире офтальмологии
Нейроинтерфейсы до сих пор жили в режиме исследовательских протоколов: Neuralink, Synchron, Blackrock показывают отдельных пациентов, управляющих курсором. PRIMA — первый случай, когда устройство этого класса проходит полный регуляторный цикл и выходит в продажу с подтверждённой в рецензируемом журнале эффективностью. Ходак прямо говорит, что отрасли нужна компания с выручкой 100 млн долларов в год — то есть доказательство, что нейротехнологии могут быть бизнесом, а не грантовой программой.
Ограничения при этом никуда не делись: 38 пациентов — небольшая выборка, зрение восстанавливается не полностью, а в виде чёрно-белого различения форм, и всё упирается в то, согласятся ли страховщики платить.
Источники
Иллюстрация: Ophthalmic surgery, eye operation — U.S. Navy Medicine / rawpixel, CC0
Добавить комментарий